[摘 要] 目的：观察聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）联合信迪利单抗和含铂双药化疗对晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效及安全性。方法: 选取2020年1月至2021年12月在济南市第八人民医院肿瘤科收治的187例Ⅳ期NSCLC患者为对象行前瞻性随机对照研究，用随机数字表法将患者分为试验组（PEG-rhG-CSF + 信迪利单抗 + 培美曲塞 + 铂类）94例，对照组（信迪利单抗 + 培美曲塞 + 铂类）93例。随访2年，对比两组患者近期临床疗效、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和治疗期间不良反应。结果: 试验组客观缓解率（ORR）高于对照组[61.63%（53/86） vs 45.35%（39/86），χ2 = 4.554，P = 0.032 8]。两组的疾病控制率（DCR）差异无统计学意义[87.21%（75/86） vs 81.40%（70/86）,χ2 = 1.092，P = 0.079 1]。试验组中位PFS明显优于对照组[10.6个月 vs 9.1个月；HR = 0.72，95% CI（0.51，0.99）；χ2 = 3.8998，P = 0.048 3]。试验组的中位OS明显优于对照组[未达到 vs 22.6个月；HR = 0.63，95%CI（0.42，0.95）；χ2 = 4.7716，P = 0.028 9]。预设亚组包括：年龄 ＜ 65岁（是或否）、性别、吸烟史（有或无）、PD-L1 TPS ≥ 1%（是或否）、铂类药物（顺铂或卡铂）、ECOG评分（0分或1分）均观察到一致的试验组OS获益趋势（HR均 < 1）。试验组中性粒细胞减少发生率低于对照组（P < 0.000 1），发热发生率高于对照组（P = 0.045 1）。两组恶心、贫血、劳累、便秘、腹泻、食欲下降、呕吐、咳嗽、呼吸困难、外周水肿、肌肉酸痛、皮疹、血小板减少、甲状腺功能减退、免疫性肺炎、免疫性肠炎不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（均P > 0.05）。结论: 晚期非鳞NSCLC患者采用PEG-rhG-CSF联合信迪利单抗 + 培美曲塞 + 铂类可能提高近期临床疗效和远期生存，降低中性粒细胞减少发生率，安全性可控。